8月9日，以岭药业发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的阿奇霉素片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
据药融云数据，以岭药业提交的申请于年1月20日获得CDE承办，历时64天后，于年8月6日通过一致性评价。
过评时间轴
来源：药融云中国药品审评数据库
至此，阿奇霉素片共有10家企业进行一致性评价的申报，其中包含以岭药业在内，已有6家已过评。哈药集团、江苏联环药业、上海新亚药业、天方药业等4家企业仍在审评审批中。
此次获批的阿奇霉素片（mg)是以岭药业的第8款药品。除此之外，以岭药业还有格列喹酮片、替硝唑片等药品的一致性评价正在审评审批中。
药品基本信息药品名称：阿奇霉素片
剂型：片剂
规格：0.25g
注册分类：化学药品
申请内容：一致性评价申请，处方工艺有变更。
通知书编号：B
药品批准文号：国药准字H
申请人：石家庄以岭药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（年第号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意处方工艺和质量标准变更。质量标准、说明书照所附执行，有效期为24个月。今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。
药品其他信息阿奇霉素（Azithromycin）为半合成的十五元大环内酯类抗生素，是临床常用的大环内酯类抗生素。其说明书适应症为：阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。
流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。
肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。
流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。
流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。
化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。
金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。
沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。
杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。
阿奇霉素片是国家医保目录（年版）甲类品种，是国家基本药物目录（年版）品种。
根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。
以岭药业在此前由中国医药工业信息中心发布的《全国医药工业百强企业最新榜单》中，位列列第31位，较上年提升26名，取得历年最佳成绩。
近年来，以岭药业步入发展快车道，跻身中国上市公司市值强、中国最具品牌价值强、中国中药企业第七位、中国医药上市公司20强等具有重大影响力的榜单。年以岭药业营业收入增长51％，今年一季度营收同比增长50％以上，五年复合增长率达到23％，呈现了良好的发展态势。
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