近年来干细胞治疗研究发展迅速，为组织器官修复与再生、解决重大难治性疾病带来了希望。为了促进和规范干细胞研究的临床转化，原国家卫生计划生育委员会和原国家食品药品监督管理总局于年7月联合发布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》，明确了以医疗机构为责任主体、并以干细胞临床研究机构和临床研究项目双备案的方式，开展干细胞临床研究，获得的临床数据可为干细胞药物的临床试验申请提供参考。自该管理办法发布以来至年9月，干细胞临床研究备案机构已达多家，备案项目余项，参与临床研究的干细胞类型包括间充质干细胞(mesenchymalstemcells，MSC)、神经干细胞(neuralstemcells，NSC)、多能干细胞(pluripotentstemcells，PSC)诱导分化细胞以及体内的组织单能干细胞，在各类免疫失调性疾病、组织退行性疾病、移植物排斥反应、肝硬化和糖尿病等多种适应证开展临床研究。干细胞产品质量是临床研究安全性和有效性的决定因素，与产品研发和制备的全过程密切相关。为大力支持干细胞临床研究项目备案，我们以《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》为指导、以实验室坚实的细胞基质质量控制技术为基石、以干细胞质量控制方法研究为技术支撑，承接了大量的干细胞临床研究细胞制剂的质量复核任务。自年至年上半年，已经收检了多批干细胞(包括细胞库和制剂)并发布检验报告余份。在同干细胞生产单位技术沟通与干细胞检验当中，发现干细胞制剂的生产和质控中存在许多质量相关共性问题。本文初步总结了目前发现的问题并做简要分析，以期引起干细胞制剂生产单位和使用者对细胞质量的