最近，植提行业出了一本书，叫《中药提取物--鉴别与质量标准参考》，出书的作者是西安小草植物科技有限责任公司的董事长陈冲，陕西人。此书收录多个中药提取物，对每个提取物的基本信息、性状、鉴别、含量测定和功能进行了详细的介绍。并且对于提取物的生产、药理等，做了经验性的归纳与总结，书中有以下一些论点：1.实验证明，当有效部分含量超过90%，向%趋近时，药性迅速增强，毒副作用越来越明显，特别是通常会抑制消化腺体分泌。当有效部位含量低于50%，疗效的显著性表现不明显。所以，本书选择的有效部位含量为80%。在有效部位中，主要成分和随属成分的比例，以其对疗效的贡献分为8个等级：8/0，7/1,6/2，5/3,4/4,3/5，2/6，1/7。80%之外的20%是本中药的其他成分，用于保持中药的天然属性。2.为药厂提供转型升级的技术。为中药和保健品新产品研发提供方法。为植物提取物鉴别和检测提供方法。--把传统处方转换升级为提取物处方。中药提取物组方适用于药厂、医院、保健品公司，目前还不适用于药店。3.笔者认为：在同一有效部位中各成分的药理方向总体是一致的，它们之间的作用是协同的，因为它们是化学结构基本框架一致的一群同系化合物。所以采用了以有效部位为质量标准的基本单元。这是其三个主要论点,可认为是其写书的中心思想和目的，并结合其书的结构，以及笔者与作者的沟通，笔者想进行如下的毁与誉：1.本书是应时代而产生的，植物提取物（中药提取物）从上个世纪七八十年代开始火爆到现在，一直都没有一个系统性收录并摸索、改善其质量标准的著作。出口的植物提取物标准，多是依照国外的公司指定的标准或者国外某些国家的药典标准来执行的，这作为中药应用大国的中华，是一个耻辱；国内应用的提取物，除了《中国药典》收录的三四十个外，多是按照企业内部的标准或者提取物行业习惯标准执行的，此番标准的汇编，可与湖北蕲春（四大药都之一）人李时珍的《本草纲目》相媲美，将会万古流芳；2.本书部分地忽略了中成药与提取物之间的微妙关系，过于强调单纯的提取。这一点，在于其论断：把传统处方转换升级为提取物处方。笔者曾经也有过类似的想法，在制药厂做质检的时候，按照《中国药典》的办法检测一些中成药的有效成分，比如清热解毒口服液，其组方为金银花、知母、连翘、栀子等，需要检测其绿原酸、连翘苷、栀子苷等的薄层色谱，部分还需要测定含量；于是，笔者想，是否可以以其单一组分的提取物组合之后，做成这种复配的，类似西药的口服液。由此，请教了公司的生产总经理，生产总经理给出的意思是，我们检测的都是指标性的化合物，比如金银花里面的绿原酸，这一指标物质含量的多少，可以间接地反应出其质量如何，或者说其其他有效物质的含量如何，换言之，这个绿原酸并不久仅仅代替金银花了。比如石韦，检测指标也是绿原酸，但并不是说，石韦就和金银花的作用一样了，一个偏向于利尿通淋，一个偏向于清热解毒，然而其一致性在于，都有部分的抗菌消炎作用，这就是绿原酸起的作用。而如今，此书作者的意思，以提取物处方替代传统药材处方，这一方面我个人觉得是非常不可取的。一者在于，植物（中药）提取物原料的来源问题，相当一部分提取物企业保不定会造假的，比如以五倍子来源的鞣花酸冒充石榴皮来源的鞣花酸，虽然指标物质一样，都是鞣花酸，然而，其鞣花酸指标之外的其他物质很显然是大大的不一样的。二者，在于，更多的提取物企业，会以高含量的提取物替换当前药典所规定的中成药企业自制的低含量提取物并且不告知或者谎称提取方法，比如，金银花提取物，药厂自提的按照药典规定，有几种提取办法，包括水提，不同浓度的乙醇提取，一般测得的提取物的指标物质绿原酸的含量不得低于4%，那么可能会有企业，就单一提取办法，比如仅仅水提，做成高含量的提取物，比如金银花提取物绿原酸含量10%或者更高，甚至对于来源，以杜仲叶或其他绿原酸含量高的植物来提取，这样就很难控制中成药的质量了，虽然按照药典标准检测，结果是合格的，生产过程却是不合格的，药品的质量是肯定不行的，这也是为什么sFDA叫停中成药制药厂其中药提取外加工的这种合作方式，其质量实在是难以监控（中国的山寨货实在太多），而且一旦出问题，责任方互相推诿，最好的办法就是各管各家，自己提取自己的，虽然这种办法很是浪费资源。3.80%之外的20%是本中药的其他成分，用于保持中药的天然属性。笔者认同这种观点，然而并不是特别赞同这一个比例。药材数千种，而且相当一部分的药材，指标物质的含量太低，如果提高到如此高的含量，实在是难以保证其其他成分的有效含量。而且纵观《中国药典》这几年不同版本的变化，很明显地感觉到，中药的检测越来越严格，从当初很少的TLC检测，到TLC几乎为必须的检测且相当部分品种附带了HPLC的检测，再到后来对于部分动物药的PCR检测办法，国家对于药品质量的监控是越来越严格的。指标物质只是辅助的手段，相当一部分的TLC鉴别，可以看出其其他成分的含量。这一点，决定了提取物不应该做成如此高的含量，当然部分品种要除外，比如黄芩苷（这部分品种已经证实了，起作用的成分就是某一物质）。这本书的出现无疑是具有划时代意义的，书中收录的检测方法，可以为提取物生产企业做一个很好的参考。然而，明显不足的是，这本书是非官方出版的，对于相当一部分的提取物的检测手段的合理性是有待商榷的。在使用的过程中可能会引起争议等。希望相应的职能部门，可以与高校和民间的企业合作，参照多国的药典标准，共同推出比较合理的、权威的检测办法，并且，一个产品不限于只收录一种检测办法，把这一未来的拳头产业规范起来，并且将规范的标准，翻译成多国文字，把中华这几千年积累的瑰宝，发扬光大，并且由此带动中成药的国际影响力，让中药这一产品和中医这一医学体系走向全世界，并且让四方诸国说起中国医药就会说----上医治未病，真了不起！

声明：本文仅代表作者个人观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。

---------------------------------------------

客服投稿邮箱：ninghua.hu