国家检查报告药品注册现场生产现场缺

今日,国家药品监督管理局发布年度药品检查报告,其中包括药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共项检查发现缺陷的汇总分析:

对于注册生产现场的检查,申报资料不真实、数据无法溯源等数据可靠性问题已不再突出。但是,批准上市前药品GMP符合性问题较多,说明企业在药品研发过程中质量管理体系建设比较薄弱,对药品GMP的符合性







































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