年原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计项。

年完成各类药品检查任务一览表

第一节药品注册生产现场检查

按照《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)、《药品注册现场核查管理规定》等法规文件的要求，组织开展了药品注册生产现场检查、有因检查工作，同时根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告年第号)开展了仿制药质量和疗效一致性评价的药学、生产现场检查工作。

一、检查基本情况

年共有68个检查任务，共派出47个检查组人次对52个品规进行了现场检查。完成现场检查报告45个，其中通过42个，占比93.3%；不通过3个，占比6.7%。

图1-1近五年药品注册生产现场检查任务数量图

图1-2年注册生产现场检查剂型分布图

二、发现的主要问题

年现场检查发现的问题中，申报资料不真实、数据无法溯源等数据可靠性问题已不再突出。这与年度注册生产现场检查任务大部分通过了临床试验数据核查、企业在研发过程中对数据可靠性问题普遍提高重视有一定关系。但是，批准上市前药品GMP符合性问题较多，说明企业在药品研发过程中质量管理体系建设比较薄弱，对药品GMP的符合性







































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